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Medicamentos genéricos: una visión global

Cuesta Terán MT. Jefe de Redacción del boletín de ITSNS. Consejero Técnico. Unidad de Información a Profesionales y Publicidad de Medicamentos. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Ministerio de Sanidad y Política Social. Madrid.

RESUMEN

El objetivo de este trabajo es hacer una introducción sobre los medicamentos genéricos que sirva de base a artículos posteriores más amplios sobre este tipo de medicamentos y que serán publicados en sucesivos boletines.

Con ello se pretende poner a disposición de todos los profesionales sanitarios de nuestro Sistema Nacional de Salud de toda la información y evidencia científica disponible sobre este tipo de medicamentos de tal manera que puedan conformar su propia opinión y ayudar a tomar las decisiones más efectivas y eficientes sobre sus pacientes. del Sistema Nacional de Salud. Volumen 34, Nº 2/2010

Otra reflexión que conviene hacer, para despejar malentendidos, es la de la supuesta contradicción entre investigación/originales/innovación por un lado, y medi­camentos genéricos por el otro. No solo no son políticas opuestas o contradictorias, sino que son complementa­rias, es más nos atreveríamos a decir que son necesarias la una para la otra: efectivamente, para mantener una prestación farmacéutica universal y de calidad, es funda­mental fomentar la investigación y la innovación. Todos sabemos que la investigación biomédica (y en particular la que tiene que ver con nuevos fármacos) requiere de una gran inversión a lo largo de bastante tiempo y, con­secuentemente, necesita de una protección suficiente que le permita amortizar la inversión realizada. De ahí, las políticas de patentes y de protección de datos que garantizan, durante un tiempo tasado, la exclusividad en la explotación comercial.

Pero esta política debe acompañarse obligatoriamen­te de otra tendente a reducir notablemente el precio de los medicamentos una vez que han vencido sus patentes y sus períodos de protección. Se puede asegurar que sin esta segunda política es absolutamente imposible mante­ner la primera; y es en esta política donde juega un papel primordial el medicamento genérico que es mucho más barato por la simple razón de que no tiene que amortizar las inversiones en investigación, parte más importante, con diferencia, de los costes de un medicamento.

Por lo tanto, el tema fundamental se reduce a la cali­dad, a la seguridad y a la efectividad de los medicamentos genéricos. De eso es de lo que queremos hablar desde esta tribuna aportando, como decíamos antes, cuanta in­formación y evidencia esté disponible.

En esta primera entrega se realizará un breve resu­men de la historia de los medicamentos genéricos, un análisis de la situación actual de los mismos en nuestro país así como, una pequeña pincelada sobre sus diferen­cias respecto a los medicamentos originales; aspectos mas técnicos, como la biodisponibilidad/bioequivalen­cia, significado del valor ±20%, etc., se tratarán mas ade­lante en artículos posteriores con mayor profundidad.

Qué es un medicamento genérico

La definición de medicamento genérico está basada en los requisitos técnicos-sanitarios sin incluir conceptos económicos ni mercantiles en ella. Así se encuentra reco­gida en los siguientes artículos:

--Artículo 8.g) de la Ley 29/2006 de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

--Artículo 2.35) del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispen­sación de los medicamentos de uso humano fabri­cados industrialmente.

Estos artículos definen al medicamento genérico (an­teriormente denominado Especialidad Farmacéutica Ge­nérica-EFG) como “todo medicamento que tenga la mis­ma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequiva­lencia con el medicamento de referencia haya sido demos­trada por estudios adecuados de biodisponibilidad”.

Se trata de un medicamento con las mismas carac­terísticas cinéticas, dinámicas y técnicas que el medica­mento original cuya patente ha caducado y que es uti­lizado como referencia legal técnica. Los medicamentos genéricos identificados con las siglas EFG (actualmente denominados “Equivalentes genéricos”) son por tanto, medicamentos con la misma calidad, seguridad y eficacia que sus equivalentes con originales.

Breve historia de los medicamentos genéricos

La implantación de los medicamentos genéricos en Es­paña ha sido posterior a su introducción en otros países del centro y norte de Europa (Alemania, Países Bajos y Escandinavia) con mayores cuotas de mercado de medi­camentos genéricos, en donde esta implantación se pro­dujo ya en la década de los 80, motivo por el que la pene­tración y cultura de utilización de estos medicamentos es muy superior a países como Francia, España, Portugal y Grecia, donde las medidas de promoción de la utilización de estos medicamentos se remontan a finales de la déca­da de los 90.

Para hacernos una idea, en 1996 no existía todavía en España un marco legal que permitiese el registro y comercialización de las denominadas anteriormente es­pecialidades farmacéuticas genéricas, ya que la Ley no incorporaba una definición de las mismas ni preceptos tendentes a promover su utilización.

Para paliar esta situación la Ley 13/1996 de 30 de di­ciembre de Medidas Fiscales, Administrativas y de Orden Social en su articulo 169 modificaba los artículos 8 y 16 de la Ley del Medicamento, para incluir determinados as­pectos en relación con los medicamentos genéricos como es el de la definición y la forma de denominación de los mismos, posibilitando por tanto la comercialización de EFG en nuestro país.

Desde entonces se han ido promoviendo modifica­ciones legales tendentes a promover la disponibilidad de medicamentos genéricos - documentación simplificada para su registro - y para promover su utilización – regula­ción de la sustitución, aplicación de un sistema de precios de referencia desde diciembre de 2000, realización de campañas informativas y modificación de los márgenes de las oficinas de farmacia.

Todas estas medidas han permitido que haya habido una favorable evolución del mercado desde la introduc­ción de los medicamentos genéricos que se puede com­probar a través de las cifras de consumo anuales desde su 37 del Sistema Nacional de Salud. Volumen 34, Nº 2/2010